KELIPS
TITRE DE L'ETUDE
Etude pilote, en ouvert sur l’utilisation du gel TGO (tri-ester de glycérol oxydé) comme traitement d’accompagnement chez des patients acnéiques traités par isotrétinoïne : effet sur la prévention des chéilites.
CRO/INVESTIGATEURS
Etude menée en France par 15 dermatologues en hôpital et en cabinet privé. CRO : CLINACT
TYPE D’ETUDE
Etude pilote, interventionnelle, non comparative, en ouvert, multicentrique, prospective sur 53 patients (février 2015 à mars 2016).
METHODOLOGIE
Période d’inclusion : 6 mois
Période de suivi : 5 mois
Requis : 4 visites par patient
- Visite d’inclusion
- 1ère visite de suivi à 1 mois
- 2ème visite de suivi à 3 mois
- 3ème visite de suivi à 5 mois
TRAITEMENT
Au minimum 3 applications par jour du gel après les repas.
CRITERE PRINCIPAL
Décrire l’efficacité du gel TGO sur la prévention totale de l’apparition de chéilite à 3 mois chez des patients acnéiques traités par Isotrétinoïne
CRITERES SECONDAIRES
- L’efficacité du gel TGO sur la diminution des signes cliniques individuels de la chéilite sera décrite en calculant le pourcentage de patients présentant chaque signe et en décrivant l’évolution de ces signes tout au long du suivi. Le pourcentage de patients ayant arrêté l’Isotrétinoïne à cause de la chéilite sera également calculé; - La description de la tolérance se fera par le recueil des effets indésirables liés au gel TGO L’acceptabilité du gel TGO par les patients sera décrite par l’observance et le degré de satisfaction des patients.
RESULTATS
SIGNES CLINIQUES OBJECTIFS DE CHEILITES (ITT)
SIGNES CLINIQUES SUBJECTIFS DE CHEILITES (ITT)
CONCLUSION DE L’EVALUATEUR
ANALYSE DE LA PERFORMANCE
L’étude GOAL qui s’est déroulée sur cinq mois a démontré qu’à titre curatif, les signes tant subjectifs qu’objectifs de chéilites ont diminué de façon SIGNIFICATIVE dès la visite à 3 mois et à la visite à 5 mois avec des pourcentages de patients sans chacun de ces signes qui a augmenté et une baisse de l’intensité des signes. A titre préventif, KELIPS® Gel s’est montré efficace chez 27% des patients observants. L’application de KELIPS® Gel permet donc de diminuer l’apparition de façon importante des signes cliniques objectifs ou subjectifs ou de réduire ceux déjà existants dans une population de patients continuant à prendre le traitement d’isotrétinoïne, ce qui représente une thérapeutique nouvelle attendue par les patients par les patients et les praticiens.
KELIPS® Gel a fait la preuve de sa très bonne tolérance.
Etude pilote, en ouvert sur l’utilisation du gel TGO (tri-ester de glycérol oxydé) comme traitement d’accompagnement chez des patients acnéiques traités par isotrétinoïne : effet sur la prévention des chéilites.
CRO/INVESTIGATEURS
Etude menée en France par 15 dermatologues en hôpital et en cabinet privé. CRO : CLINACT
TYPE D’ETUDE
Etude pilote, interventionnelle, non comparative, en ouvert, multicentrique, prospective sur 53 patients (février 2015 à mars 2016).
METHODOLOGIE
Période d’inclusion : 6 mois
Période de suivi : 5 mois
Requis : 4 visites par patient
- Visite d’inclusion
- 1ère visite de suivi à 1 mois
- 2ème visite de suivi à 3 mois
- 3ème visite de suivi à 5 mois
TRAITEMENT
Au minimum 3 applications par jour du gel après les repas.
CRITERE PRINCIPAL
Décrire l’efficacité du gel TGO sur la prévention totale de l’apparition de chéilite à 3 mois chez des patients acnéiques traités par Isotrétinoïne
CRITERES SECONDAIRES
- L’efficacité du gel TGO sur la diminution des signes cliniques individuels de la chéilite sera décrite en calculant le pourcentage de patients présentant chaque signe et en décrivant l’évolution de ces signes tout au long du suivi. Le pourcentage de patients ayant arrêté l’Isotrétinoïne à cause de la chéilite sera également calculé; - La description de la tolérance se fera par le recueil des effets indésirables liés au gel TGO L’acceptabilité du gel TGO par les patients sera décrite par l’observance et le degré de satisfaction des patients.
RESULTATS
SIGNES CLINIQUES OBJECTIFS DE CHEILITES (ITT)
SIGNES CLINIQUES SUBJECTIFS DE CHEILITES (ITT)
CONCLUSION DE L’EVALUATEUR
ANALYSE DE LA PERFORMANCE
L’étude GOAL qui s’est déroulée sur cinq mois a démontré qu’à titre curatif, les signes tant subjectifs qu’objectifs de chéilites ont diminué de façon SIGNIFICATIVE dès la visite à 3 mois et à la visite à 5 mois avec des pourcentages de patients sans chacun de ces signes qui a augmenté et une baisse de l’intensité des signes. A titre préventif, KELIPS® Gel s’est montré efficace chez 27% des patients observants. L’application de KELIPS® Gel permet donc de diminuer l’apparition de façon importante des signes cliniques objectifs ou subjectifs ou de réduire ceux déjà existants dans une population de patients continuant à prendre le traitement d’isotrétinoïne, ce qui représente une thérapeutique nouvelle attendue par les patients par les patients et les praticiens.
KELIPS® Gel a fait la preuve de sa très bonne tolérance.